UsÅ‚ugi Osób Wykwalifikowanych (QP)
Nasza rola w procesie skÅ‚adania wniosków o udziaÅ‚ w badaniach klinicznych w UE.
​
Deklarację Osoby Wykwalifikowanej należy złożyć wraz z każdym wnioskiem w UE o badanie kliniczne w odniesieniu do dowolnego procesu (np. wytwarzania, badań analitycznych) wykonywanego poza UE.
​
BÄ™dziemy wspóÅ‚pracować z PaÅ„stwem, aby ocenić zgodność dziaÅ‚aÅ„ z DobrÄ… PraktykÄ… Wytwarzania (GMP) prowadzonych w PaÅ„stwa zakÅ‚adach partnerskich w zakresie produkcji aktywnych skÅ‚adników farmaceutycznych (API), produkcji badanego wyrobu medycznego (IMP), testowania i pakowania.
​
Na podstawie tej oceny przeprowadzimy wszelkie niezbÄ™dne audyty QP i dostarczymy raporty zgodnie z wymaganiami. BÄ™dziemy wspóÅ‚pracować z placówkami, aby zamknąć wszelkie obserwacje, a nastÄ™pnie podpiszemy deklaracjÄ™ QP dla PaÅ„stwa projektu, aby zÅ‚ożyć go wraz z wnioskiem o badanie kliniczne (CTA).
​
BÄ™dziemy wspóÅ‚pracować z PaÅ„stwem, aby dostarczyć deklaracjÄ™ QP i dotrzymać terminów skÅ‚adania wniosków w UE.
​
Podczas rozpatrywania wniosku w Wielkiej Brytanii doradzimy PaÅ„stwu w sprawie dokumentów wymaganych do sporzÄ…dzenia Podstawowej Dokumentacji Produktu (PSF), która bÄ™dzie przechowywana w IMP Baprol.
Wszystkie dokumenty będą proaktywnie weryfikowane, dokumenty techniczne mają na celu ułatwienie terminowej certyfikacji QP po zatwierdzeniu przez CTA.
​
Nasze doświadczenie obejmuje:
​
Wszystkie aspekty CMC, pakowanie, testowanie i zwalnianie produktu leczniczego.
Produkty sterylne, produkty lecznicze terapii zaawansowanej (ATMPs) i produkty niesterylne.
Postacie dawkowania, w tym między innymi: tabletki, kapsułki, płyny, kremy, maści, żele i produkty biotechnologiczne
Pracujące dla nas Osoby Wykwalifikowane QP mają ponad dwudziestoletnie doświadczenie w branży farmaceutycznej
Nadzór w Wielkiej Brytanii GB QP nad materiaÅ‚em klinicznym już dopuszczonym do obrotu w UE przy dostÄ™pnym wsparciu importowym może być uÅ‚atwiony przez naszych kolegów z IMP Pharmaceutical Services Ltd.
​
Osoby Wykwalifikowane QP są wymagane zgodnie z rozporządzeniem UE w sprawie badań klinicznych 536/2014 i rozporządzeniem delegowanym 2017/1569.
​
​